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中办、国办印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》:加强干细胞与再生医学、生物治疗等医学前沿技术发展

近日,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于进一步完善医疗卫生服务体系的意见》,并要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。

2023-03-28查看全文>

国家药监局药审中心关于发布《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则(试行)》的通告(2023年第16号)

根据现行《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》和《药物警戒质量管理规范》,为推进临床试验期间安全信息汇总分析与风险评估工作,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《药物临床试验期间安全性信息汇总分析和报告指导原则(试行)》(见附件)。

2023-03-21查看全文>

CDE重磅指导原则4连发,涉及抗肿瘤药物上市申请等

3月14日,CDE连续发布4项指导原则,分别为:《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则》、《晚期前列腺癌临床试验终点技术指导原则》、《脂质体药物质量控制研究技术指导原则》(征求意见稿)、《脂质体药物非临床药代动力学研究技术指导原则》(征求意见稿)

2023-03-16查看全文>

国健推委办:推动癌症、心脑血管等防治研究”重大项目实施。

3月6日,健康中国行动推进委员会办公室印发《健康中国行动2023年工作要点》。

2023-03-16查看全文>

人民日报 | 技术迭代快、创新程度大、产品可个性化定制 细胞治疗产业发展潜力大(创新驱动 开辟新领域②)

细胞治疗被认为是创新药领域研发的细分赛道。相关主管部门近两年出台了多份与细胞治疗产品有关的申报指导,推进相关产品的审评审批。国内细胞治疗产品从申报到生产各环节,获得较为明确的指引。各地政府也不断出台扶持、鼓励细胞治疗产品研发和上市的相关政策。

2023-02-27查看全文>

深圳出台全国首部细胞和基因产业专项立法 建“便捷通道”助创新药提速上市

深圳新兴领域又一部重要立法——《深圳经济特区细胞和基因产业促进条例》(以下简称《条例》)1月6日在市人大常委会网站公布,拟于今年3月1日正式实施。

2023-01-10查看全文>

《中国药典》(2025年版)编制大纲发布!

12月19日,药典委发布《中国药典》(2025年版)编制大纲。《大纲》指出,到2025年,全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善,化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平,药品质量控制和安全保障水平明显提升。

2022-12-29查看全文>

国家药监局正式发布:细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)

10月31日,国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》,全文十三章,涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容。

2022-11-01查看全文>

二十大报告|慢性病的防控与治疗,尤其需要医疗、医保和医药等方面的政策跟进与完善

在党的二十大报告中,习近平提出,促进优质医疗资源扩容和区域均衡布局,坚持预防为主,加强重大慢性病健康管理,提高基层防病治病和健康管理能力。

2022-10-26查看全文>

我国细胞和基因治疗市场复合增长率为276%

据统计,全球细胞与基因治疗市场规模将继续保持快速增长趋势,预计到2025年全球整体市场规模为305.4亿美元,2020-2025年复合增长率达到71%,远超同期全球药品市场4.4%的增长率。

2022-06-14查看全文>

中国空间站完成全球首例太空干细胞实验

2022年4月16日,随着神舟十三号载人飞船顺利凯旋的,还有二十余项在轨完成的科学实验。这些实验围绕航天员健康监测新技术、科学新知识新发现及数据积累,完成了一系列创新研究,特别是首次建立了“空间条件下细胞的长期培养体系和细胞模型”。

2022-06-14查看全文>

国家科技部发布了国家重点研发计划“干细胞研究与器官修复”重点专项2022年度项目申报指南

根据此前发布的申报指南(征求意见稿),2022年度指南围绕干细胞命运调控及机理、干细胞与器官的发生和衰老、器官的原位再生及其机理,复杂器官制造与功能重塑、基于干细胞的疾病模型等5个重点任务进行部署,干细胞及器官衰老的干预技术研究是重点方向之一。 

2022-06-14查看全文>